핫 멜트 익스트루션 (HME) 은 약제 산업에서 잘 녹는 약물의 생체 사용성을 향상시키는 핵심 기술로 부상했습니다.의료용 진압은 엄격한 위생 표준을 요구합니다.듀얼 스크루어 엑스트루더잔해로 인한 분해 또는 교차 오염은 환자의 안전을 직접 위협 할 수 있습니다. 따라서HME 액세서리 선택에 "죽은 구역 무료"디자인을 달성하고 올바른 스테인레스 스틸 등급을 선택하는 것이 중요합니다..
의약품 진압 환경은 독특한 과제를 안고 있습니다.
물질 잔류 분해:의약품 보조 물질 및 활성 의약품 성분 (API) 은 종종 열에 민감합니다.잔류 물질은 반복적으로 가열하면 분해됩니다., 오염의 원천이 됩니다.
정화 검증:GMP 요구 사항에 따르면 장비는 쉽게 분리되고 철저하게 청소 할 수 있어야합니다. 청소가 어려운 복잡한 나사 기하학은 규제 감사에 실패합니다.
금속 이온 이동:표준 산업용 강철은 약물에 미세 금속 이온을 방출하여 의약품의 안정성을 손상시킬 수 있습니다.
의약품 표준을 충족시키기 위해스크루와 배럴특정 설계 최적화를 받아야 합니다.
권장 솔루션:사용AISI 316L의료용 스테인리스 스틸 또는하스텔로이.
기술적인 장점:316L는 뛰어난 염화 저항성과 매우 낮은 불순물 침수, 산성 또는 알칼리성 약물 구성 요소의 침식에 저항합니다.해스텔로이는 장기적인 생산 신뢰성을 보장합니다..
요구 사항:나사 요소와 배럴 내부 벽의 표면 거칠성은 도달해야합니다Ra < 0.2m.
효과:거울로 닦은 완성도는 재료가 금속 표면에 달라붙는 것을 방지하여 청소 프로세스를 크게 용이하게하고 나사들의 자기 지르는 효율성을 높입니다.
디자인 초점:나사 요소는 모든 날카로운 굴곡이나 구멍을 제거하기 위해 가파른 전환을 사용합니다.
정밀도:스크루와 배럴 사이의 일방적인 공백은00.02mm 및 0.05mm이 극단적 인 적합성 은 채널 내의 용액의 "플러그 흐름"을 보장하며, 정체 된 물질을 남기지 않습니다.( 참조: 의료 등급 조립 정확성 보고서 - 참조: #MED-INSP-2024)
정밀 온도 조절:물 냉각 배럴을 장착, 온도 변동을+/- 0.5°C열에 민감한 약물의 분해를 방지하기 위해
특수 봉인:식품 / 의료용 식품 / 의료용 O 반지 및 밀봉을 사용하여 윤활유가 처리 구역으로 들어가는 것을 방지하십시오.
제약 HME의 영역에서, 하드웨어의 모든 미크론 정밀도는 약물 효과와 규제 준수와 관련이 있습니다.나사 요소거울 닦기 기능 (Ra < 0.2m), 죽은 구역이 없는 흐름 경로 및 부식 저항성 물질, 제조업체는 엄격한 GMP 감사에 만족하고 대량 간 청소 시간을 크게 줄일 수 있습니다.,의 맞춤형 부품 호환리히트리츠, 코페리온, 또는 스티어의료 표준은 효율적인 약물 개발의 기준입니다.
